Anvisa autoriza início da vacinação de voluntários com a ButanVac

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). Segundo a Anvisa, a autorização se refere apenas à Etapa A, que vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pela internet. Nesta fase, o objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda, a partir desta sexta-feira (9). De acordo com a Anvisa, as fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.

Dando continuidade à pesquisa, as etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac.

Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.

A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.

A ButanVac é a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima.

Os insumos básicos são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário inofensivo em humanos geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.

A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra novas variantes, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.

O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.