Anvisa altera requisitos para uso emergencial da vacina contra Covid-19

Essas alterações vêm um dia depois de o laboratório Pfizer — que produz uma vacina contra a Covid-19 com 95% de eficácia já distribuído na União Europeia, nos Estados Unidos e outros países — sinalizar a desistência em pedir à Anvisa a autorização do uso emergencial do imunizante no Brasil.

O laboratório entendia que as diretrizes da agência levariam mais tempo para serem atendidas e, portanto, seria melhor para empresa trabalhar pela aprovação do registro definitivo, e não do uso emergencial — o que demora mais (entenda mais sobre o assunto mais adiante).

Segundo a Anvisa, as mudanças foram as seguintes:

• Não há mais necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização ao país.
• A empresa também não precisará mais informar a quantidade das doses disponíveis; bastaria entregar uma previsão desse total.
• A Anvisa passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.

Em nota, a Anvisa diz que atualizou as diretrizes para “facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”. A agência não mencionou nenhum laboratório, no comunicado.

A Pfizer no Brasil sugeriu na segunda que dará prioridade ao registro definitivo da vacina contra o coronavírus. Isso porque empresa alega, segundo comunicado, que “as condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”. Entre esses requisitos, estão a necessidade de apresentar detalhes do quantitativo de doses e cronograma.

Para o laboratório, as condições da Anvisa só poderiam ser atendidas com uma análise mais longa — portanto, faria mais sentido à Pfizer proceder com o pedido da submissão contínua — ou seja, o registro definitivo com uma entrega de documentos ao longo do tempo para facilitar a análise —, que demora mais.

A empresa informou também que “já submeteu à agência, pelo processo de submissão contínua, os resultados da Fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo à aprovação da vacina”.

A Anvisa publicou na segunda-feira (28) a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a empresa Pfizer, uma das envolvidas na produção da vacina Pfizer/Biontech contra Covid-19.

Ao todo, quatro empresas participam do processo de certificação para a produção dessa vacina, sendo a Pfizer uma delas. Outras duas já receberam certificações após passarem por inspeções e apenas uma ainda não enviou as informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.

No caso da Pfizer, a equipe técnica fez uma análise baseada em informações enviadas pela própria companhia, concluída no sábado.

A Anvisa esclarece que existem duas formas de certificação: por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês), ou com visitas técnicas, como aconteceu com as outras duas associadas.

* G1