Morre voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford

A agência disse ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo (veja íntegra da nota da Anvisa abaixo). “O processo permanece em avaliação”, disse a Anvisa.

A Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo. A farmacêutica AstraZeneca informou ao G1 que ainda não tinha um posicionamento sobre o caso.

No Brasil, a vacina desenvolvida em parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo federal. Ela está na fase 3 dos testes, que é quando a eficácia da vacina na imunização é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em estudos e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves (leia mais abaixo).

O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165 milhões de doses no Brasil no segundo semestre.

Um estudo com resultados preliminares da vacina de Oxford (AZD1222) foi publicado em 20 de julho, na revista científica “The Lancet”. A pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos colaterais graves:

• Dor após a vacinação: 67% sem paracetamol; 50% com paracetamol.
• Fadiga: 70% sem paracetamol; 71% com paracetamol.
• Dor de cabeça: 68% sem paracetamol; 61% com paracetamol.
• Dor muscular: 60% sem paracetamol; 48% com paracetamol.

Os testes iniciais, das fases 1 e 2, foram realizados na Inglaterra, com 1.077 voluntários, divididos em dois grupos: 543 pessoas receberam a vacina experimental, e outras 534 receberam uma vacina de meningite (o grupo controle) – 56 participantes da vacina experimental receberam paracetamol profilático.

Abaixo, veja a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:

“”Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.

A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”